A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina Coronavac contra a Covid-19. De acordo com a agência, a interrupção foi determinada nesta segunda-feira (9) por causa de um "evento adverso grave".
A Anvisa informou que foi notificada do "evento" em 29 de outubro. Mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que ela possa avaliar os dados e "julgar o risco/benefício da continuidade do estudo".
Além do Brasil, os testes clínicos da Coronavac também ocorrem na Indonésia e na Turquia, mas não há relatos de suspensão nestes países.
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A Coronavac é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech. O governo de São Paulo firmou acordo para a compra de 46 milhões de doses e para a produção do imunizante no Brasil por meio do Instituto Butantan. O Ministério da Saúde chegou a anunciar que compraria doses da vacina, mas foi desautorizado na sequência pelo presidente Jair Bolsonaro.
Butantan diz que foi surpreendido
Em nota, o Butantan informou que "foi surpreendido" pela decisão da Anvisa e que está "apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac".
Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina. Ele negou que a morte possa ser classificada como um evento adverso. "Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, pode acontecer um óbito", disse Dimas Covas.
"Ocorreu um óbito, que não tem relação com a vacina. Portanto, não existe nenhum motivo para interrupção do estudo clínico" - Dimas Covas, diretor do Butantan
Evento adverso em outubro
A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro. A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão.
Segundo uma lista divulgada pela agência federal, são considerados eventos adversos graves: "morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante".
Outros testes suspensos
Essa é a terceira vacina experimental contra a Covid-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por conta de eventos adversos graves.
Ao contrário do que ocorreu no caso da Coronavac, em todos os casos anteriores a suspensão foi determinada pelas próprias farmacêuticas (e confirmadas posteriormente pelas agências reguladoras) em um "procedimento de segurança padrão" adotado pelas empresas para que comitês externos de pesquisadores independentes avaliassem os dados.
Já foram suspensos temporariamente os testes:
Vacina de Oxford: estudos foram suspenso depois que uma voluntária apresentou sintomas de uma doença neurológica.
Vacina da Johnson & Johnson: estudos foram suspensos depois de uma "doença inexplicada" em um dos participantes.
Os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.
Fases dos testes
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
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